Hizmet içeriği
Klinik Çalışma Süreçleri:
MEDDEV 2.7/1 rev.4 kapsamında belirtilen şu şekildedir;
Klinik değerlendirme; Bir tıbbi cihazın, kullanımının uygunluğuna uygun olarak kullanıldığı zamana bağlı olarak cihazla ilgili klinik güvenlik ve performansının uygulama esnasında değerlendirilmesi ve doğrulanması kapsam dahilindedir. Klinik değerlendirmenin ana adımları; planlama, değerlendirme ve klinik verilerin analizinden oluşmaktadır.
Klinik Değerlendirme Planı, klinik değerlendirme çalışmalarının önceden oluşturulup, ruhsatlandırma standartları ve yönetim olanaklarına yönelik genişletilmiş asfalt dokudur.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS)
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetleri tıbbi cihazlar performans ve güvenliğinin piyasaya arzından sonra da sürdürülebilir olarak izlendiği bir müşteriye hizmet verilmektedir.
PMS bünyesinde faaliyet göstermektedir; cihazlarla ilgili kullanım sorunları, tasarım karakteristiği ve yerine arz ofisi klinik çalışmalarında da, edinilen klinik verilerle ilgili bilgilerin toplanmasını amaçlamaktadır. Bir tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası Koruma faaliyetlerinin gerekliliğini, tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası hemen sonrasında gerçekleştirileceğini taahhüt eder.
