Risk Yönetimi

Tıbbi cihaz üreticileri için ürün yönetimi risk yönetimi ISO 14971 ile nasıl uygulanır?

Hizmet içeriği

Kalite ve risk yönetim sistemleri tek başlarına da yönetim sistemleri örnekken, Bunları tek, entegre bir sistemle birleştirmektir. Bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi'ne sahipseniz veya bir sertifikanız varsa, ISO 14971'i mevcut Kalite Yönetim Sistemi'nize entegre etmeye yardımcı olabilirsiniz. Uygulamamız iki parçadan oluşmaktadır:

• Türkçe: GAP Analiz
  Uzmanı Kadromuz, mevcut ISO 14971'e uygunluk seviyenizi analiz etmek için mevcut düşüncenizin ve risk yönetiminizi yerinde incelemenizi yaparız. Gereklilikler ifade eden bir GAP Analizi Raporu sunar.
• Risk Yönetimi ve Risk Yönetimi Dosyası oluşturma
  Kuruluşuna ait cihaz türünüz için GAP analizimize ve bileşenlerine dayanarak, ISO 14971 gerekliliklerini risk yönetimi ödülleri ve risk değerlendirmesi için bir sistem tasarlanmıştır.

Ayrı bir risk yönetimi ve kalite yönetim sisteminiz varsa, iki bölümden oluşan süreç ISO 14971'e uygunluğu için uygulanır. Alternatif olarak, yönetmen örneğin, risk analizi, piyasa sonrası izleme vb. için bir inceleme ve destek ekibi kurulabilmektedir.

Risk yönetimi sisteminizin kurulmasının ardından, tüm personelinizin etkili bir risk yönetimine nasıl katkıda bulunacaklarını anlayabilmelerini sağlayan kritik öneme sahiptir. Bu konuda kapsamlı bir risk yönetimi yazılımının kullanımı ve kullanımı hakkında bilgi edinmek için aşağıdaki adımları izleyin: