Hizmet İçeriği
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı tıbbi cihaz sektörlerinde faaliyetler için kapsamlı ve sürekli doğrulama hizmetleri sunulmaktadır. Validasyon, bir sürecin sonucunun ne olacağını belirtmekten çok daha fazlasını ifade eder ve prosesler, ekipman, yazılım ve tesislerin uygun şekilde nitelikli olmasını ve validasyon paketlerinin yasal gereklilikleri karşılamasını sağlar.
Rehberlik süreci, ürün ve yazılım validasyon çalışmaları
Uygunluğun önemli bir bileşeni olan validasyon; düzenlemeler ve bunların nasıl yorumlanmaları gerektiği hakkında kapsamlı bir bilgi gerektirir. Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterlilik (PQ) dahil olmak üzere tüm validasyon türleri için teknik destek hizmeti verilmekte ve dünya pazarlarındaki ilgili gereksinimler ele alınmaktadır.
Müşterilerimize, Validasyon Ana Planı için kritik temeli tasarlamalarında yardımcı oluyoruz.
Validasyon hizmetlerine genel bakış
Validasyon Ana Planı’nın tasarlanması, test yöntemlerinin gözetimi, paketleme, sterilizasyon, tasarım, raf ömrü testleri ve soğuk zincir nakliyesinin yanı sıra aşağıdaki hizmetleri içerir:
Üretim Ekipmanları Doğrulama
Temizlik Ekipmanı Validasyonu
