Neden Bir Yetkili Temsilciye İhtiyacınız Var?

Tıbbi cihazlarınızı Avrupa'da satmak için CE sertifikası almak ister misiniz? Şirketinizin Avrupa'da fiziksel bir yeri yoksa, şirketinizi Avrupa makamlarına temsil eden bir Yetkili Temsilci (EC REP veya AR olarak da adlandırılır) atamanız gerekir. Yetkili Temsilci (AR) kavramı, Avrupa Yönergeleri'nde yer alan yasal gerekliliklere dayanır ve “Yetkili Temsilciler” başlıklı resmi bir rehber dokümanda desteklenerek, Avrupa Komisyonu tarafından MEDDEV 2.5/10 olarak yayınlanır. Cihazlarınızı Avrupa'da sattığınız sürece bir EC REP bulundurmanız gerekir.

 

AB Yetkili Temsilciniz Olarak Q Men'i Neden Seçmelisiniz?

Avrupa Yetkili Temsilciniz, sizinle Ulusal Yetkili Otoriteler (Sağlık Bakanlıkları) arasında irtibat sağlar. Ayrıca, atanan temsilciniz:

  • Gerektiği üzere belirli cihaz kayıtlarında yardımcı olur.
  • Avrupa çapında ürün etiketlerinizde tanıtır.
  • Teknik Dosyanızın veya CE Uygunluk Beyanının güncel bir kopyasını, talep üzerine bir Yetkili Otorite tarafından incelenmek üzere hazır bulundurur.
  • Siz ve distribütörlerinizle iş birliği yaparak Olay ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet (FSCA) raporlamasına yardımcı olur.

Q Men Sağlık Hizmetleri, Tıbbi Cihaz Üretimi ve Mevzuatları ve Kalite Yönetim Sistemleri alanlarında 35 yılı aşkın deneyime sahip Dr. Kemal TEKİN tarafından Ankara üniversitesi Tekno kent (ANKÜTEK) kurulmuştur.

Q MEN, Sağlık hizmetleri sunumun en önemli bileşenlerden birisi olan Tıbbi Cihaz ve In Vitro Diagnostik Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve Regülasyon uygulamaları için bilgilendirme ve öneri vermek, eğitim vermek ve kaynak sunmak amacıyla bir hayalin ürünü olarak kurulmuştur. Yurt İçi ve Yurtdışı çözüm paydaşları ile Tıbbi Cihaz üreticilerine tek bir noktadan hizmet sunmayı amaçlamış eğitim ve Danışmanlık firmasıdır.

Başarının detaylarda ve ayrıntılarda olduğunu esas alan, güvenilir ve saygın çözüm ortağınız olarak kaliteden ödün vermeden, zamandan ve maliyetten tasarruf etmenizi sağlamak amacımızdır.

Q MEN, Kuruluşların Gereksinimlerine Ulusal ve uluslararası yasa, yönetmelik ve standartları yalın, anlaşılabilir kavram ve uygulamalar ile Sağlık Hizmetleri sağlayıcılarına ve Tıbbi Cihaz üreticilerine destek vermeyi hedeflemiştir.