ISO 10993'e Göre Tıbbi Cihaz Biyouyumluluk Testi

Hizmet İçeriği

Hastalara doğrudan veya dolaylı olarak temas eden tıbbi cihazlar için, pazarda yasal onay almak için biyouyumluluk testi gereklidir. Biyouyumluluk testleri, bir cihazın hastalar veya kullanıcılar için herhangi bir olumsuz veya zararlı etkiye neden olmadan amaçlanan şekilde çalışıp çalışmadığını belirlemeye yardımcı olur ve cihazın neden olduğu biyolojik riskleri hafifletir.

ISO 10993, tıbbi cihaz biyouyumluluk testi için kullanılan temel standarttır. Standart 20 bölümden oluşmakla birlikte, en yaygın şekilde tanınan bileşeni ISO 10993-1: 20014, “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi. Bölüm 1: Değerlendirme ve test. ”

ISO 10993 uyarınca uygun biyouyumluluk testinin belirlenmesi

ISO 10993-1 uyarınca uygun biyouyumluluk testlerinin belirlenmesi ve yapılması, yasal onaylardaki gecikmelerden kaçınmaya yardımcı olur. Ekibimiz, cihaz türüne, kullanım amacınıza ve hastalarla temas niteliğine ve süresine bağlı olarak uygulanabilir biyouyumluluk testlerinin belirlenmesine yardımcı olabilir.

ISO 10993 biyouyumluluk testi şartlarına uymasına yardımcı olabiliriz

Kapsamlı biyouyumluluk testi portföyümüz şunları içermektedir:

●      sitotoksisite

●      genotoksisite

●      Duyarlılık

●      aşılama

●      tahriş

●      USP biyolojik reaktivite

●      İntrakutanöz reaktivite

●      hemokompatibilite

●      Sistemik toksisite

●      yüksek ateş

 

Birçok cihaz için biyouyumluluk testinin yapılması yasal onay sürecinde önemli bir adımdır. Tüm uygulanabilir gereklilikleri yerine getirdiğinizden ve cihaz malzemelerinizde tecrübeli en kalifiye teknisyenlerle birlikte çalıştığından emin olmak için tıbbi cihazlardaki uzmanlığımızı uygulayalım.

ISO 10993 ve biyouyumluluk testi desteği hakkında daha fazla bilgi için bize ulaşın

  • - Biyolojik güvenlik değerlendirme stratejisinin oluşturulması ve yazılması
  • - Biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bölümlerinin bilimsel bir literatür taramasından geçip geçmeyeceği kararı
  • - Literatür çalışmasının bilimsel yazımı
  • - Bir test laboratuvarının seçimi
  • - Bu laboratuvarla tanımlanması için iletişim uygun test programı, testlerin kombinasyonu, testin teknik içeriği, işlevsellik çalışmalarının düzenlenmesi, test zaman çizelgelerinin izlenmesi
  • - Test sonuçlarının yorumlanması; özellikle de sonuçların çok açık olmadığı durumlarda, bu sapmaların çözümünde size yardımcı oluyoruz
  • - Genel bir biyolojik güvenlik test raporu yazma
  • - Bir tasarım veya işlem değişikliğinin tıbbi bir cihazın biyolojik güvenliğini etkilemesi halinde yorumlama