Klinik Çalışma

Hizmet İçeriği

Klinik Çalışma Süreçleri:

MEDDEV 2.7.1 Rev.04 kapsamında yapılan tanım şu şekildedir.Klinik değerlendirme; bir tıbbi cihazın, üreticinin belirttiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığı zaman cihazla ilgili klinik güvenlik ve performansının uygulama esnasında değerlendirilmesi ve doğrulanmasını kapsamalıdır.Klinik değerlendirmenin ana  adımları; planlama, değerlendirme ve klinik verilerin analizinden oluşmaktadır.

Klinik Değerlendirme Planı, klinik değerlendirme işleminden önce oluşturulan ve ruhsatlandırma standartları ve yönetmelikleri dikkate alınarak hazırlanan dokümandır.

 

Satış sonrası Takip(POST MARKET SURVEILLANCE - PMS)

Satış sonrası izleme (PMS) faaliyetleri tıbbi cihazların performans ve güvenliğinin pazara arzından sonra da sürekli olarak gözetlendiği bir süreci içermektedir.

PMS kapsamındaki faaliyetler; cihazla ilgili kullanım problemleri, tasarım karakterizasyonu ve piyasaya arz öncesi klinik çalışmalar dışında edinilen klinik sonuçlarla ilgili bilgilerin oluşturulmasını amaçlamaktadır. Bir tıbbi cihazın satış sonrası izleme faaliyetlerinin gerekliliği, tıbbi cihaz pazara sürüldükten hemen sonra başlamaktadır.

Tıbbi cihazların PMS gereklilikleri hem genel tıbbi cihaz direktifi MDD 93/42/EEC (Annex 10) ve aktif tıbbi cihaz direktifi AIMDD 90/385/EEC (Annex 7), hem de in vitro tanı cihazlarıyla ilgili direktif olan IVDD 98/78/EC içeriğinde belirtilmiştir.Tıbbi cihazların PMS faaliyetleriyle ilgili yayınlanmış iki adet  MEDDEV dokümanı da bulunmaktadır