Klinik Değerlendirme

Hizmet İçeriği

MEDDEV kılavuz 2.7 / 1 rev4. değişikliğine göre, her tıbbi cihaz üreticisinin herhangi bir tıbbi cihaz için klinik değerlendirme hazırlaması ve güncellemesi gerekir. Ayrıntılı olarak klinik değerlendirmelerin hazırlanmasına ilişkin spesifikasyonları listeleyen MEDDEV kılavuz 2.7 / 1'in (Haziran 2016) 4. revizyonu, ayrıca tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin gereklilikleri de arttırdı. Ayrıca, AB yönetmeliği 2017/745 (MDR), risk sınıflamasına bakılmaksızın, Avrupa genelindeki tüm tıbbi ürünler için bir klinik değerlendirme planlama ve yürütme gerekliliğini öngörmektedir. Bu aynı zamanda bir pazar sonrası klinik takibi (PMCF) de kapsar.

Bu durumda aşağıdaki problemler sıklıkla ortaya çıkar:

  • Kapsamlı gereksinimler bilinmemektedir veya bu konuda bir şablon bulunmamaktadır.
  • Yeterli personel mevcut değil veya kaynaklar sınırlı
  • Hiçbir klinik veri veya bilimsel yayın bulunamıyor
  • Bilinen eşdeğer cihaz yoktur veya eşdeğer cihazların yalnızca sınırlı bir bilgisi mevcuttur.
  • Son teknolojide verilerin tanımlanması / değerlendirilmesinde problemler
  • Belirsiz kullanım amacı veya çok dar kullanım amacı
  • PMS / PMCF sonuçlarının klinik değerlendirmeye entegrasyonu

MEDDEV 2.7 / 1 revizyon 4 ve MDR gerekliliklerine uymanın hızlı ve uygun bir yolunu belirleyeceğiz. Çeşitli endikasyonlarda ve ürün gruplarındaki deneyimlerimizden ve ayrıca çeşitli onaylanmış kuruluşlarla iletişimimizden yararlanabilirsiniz. Bu konuda aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

  • Mevcut düzenlemelere uyum için şablonlarının incelenmesi
  • Başarılı bir klinik değerlendirme hazırlığı için danışmanlık
  • Onaylanmış kuruluştan geri bildirim aldıktan sonra klinik değerlendirmenin uygulanması
  • Klinik değerlendirme için bir plan hazırlanmasında yardımcı olmak (CEP)
  • PMCF planının hazırlanmasına yardımcı olmak

Zamanında bir sonuca ulaşmak için sizinle yakın temas halinde olacağız ve sizi projenin ilerleyişi ve olası sorunlar hakkında sürekli olarak bilgilendireceğiz. Klinik değerlendirmenin yazarı ile kişisel olarak iletişim halinde olacaksınız.