ISO 9001:2015

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır.

Temel Eğitimi

ISO 9001:2015’in Temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimidir. Katılımcı Bu eğitim ile KYS kavramı ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.

Uygulama Eğitimi

Bu eğitimde katılımcı ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacak. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.

İç Tetkikçi Eğitimi

Bu eğitim katılımcıya kuruluşunda iç tetkikin ve 2. Taraf tedarikçi tetkikinin nasıl yapılacağını öğretecektir. Katılımcılar ISO 19011 kapsamında tetkik tekniklerini öğreneceklerdir. Katılımcı tetkiklerin planlama, tetkiki gerçekleştirme ve raporlama yeteneklerini kazanacaklardır., Açılan bulgulara ait düzeltici faaliyetleri konularında uygulamalar yapacak ve deneyimlerini arttıracaklardır.

ISO 14001:2015

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi

ISO 14001, bir şirketin çevresel performansının kontrol edilmesi ve geliştirilmesi oluşumunu, yani sürecini tanımlayan uluslararası bir standarttır.

Temel Eğitimi

ISO 14001:2015 Çevre Yönetim sistemi temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimidir. Katılımcı Bu eğitim ile ÇYS kavramı ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.

Uygulama Eğitimi

Bu eğitimde katılımcı ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacak. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.

İç Tetkikçi Eğitimi

Bu eğitim katılımcıya kuruluşunda ÇYS kapsamında iç tetkikin nasıl yapılacağını öğretecektir. Katılımcılar ISO 19011 kapsamında tetkik tekniklerini ISO 14001:2015 bağlamında öğreneceklerdir. Katılımcı tetkiklerin planlama, tetkiki gerçekleştirme ve raporlama yeteneklerini kazanacaklardır., Açılan bulgulara ait düzeltici faaliyetleri konularında uygulamalar yapacak ve deneyimlerini arttıracaklardır.

ISO 22000:2018

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 22000 belgesi, gıda zincirinde "çiftlikten tabağa" tüm kurumları kapsayan bir gıda güvenliği yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır.

Temel Eğitimi

Gıda Güvenliği Yönetim sistemi temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimidir. Katılımcı bu eğitim ile Güvenli Gıda üretimi ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.

Uygulama Eğitimi

Bu eğitimde katılımcı ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacak. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde Güvenli Gıda üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.

İç Tetkikçi Eğitimi

Bu eğitim sonrasında, katılımcılar işletmelerinde gıda güvenliği yönetim sistemi gerekliliklerini yorumlayarak uygulayabilecektir. Bu eğitim ile katılımcı, gıda güvenliği yönetim sistemini etkinliğini ISO 19011 kapsamında tetkik yoluyla ölçme becerilerini ve tekniklerini de öğrenecektir.

ISO 45001:2018

ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 45001 standardı, en değerli varlığınız olan çalışanlarınızı korumanız konusunda size yardım edecek ve iş mükemmelliğine ulaşmanızı sağlayacaktır.

Temel Eğitimi

Bu eğitimin temel amacı katılımcının IS&G kavramları ve IS&G şartlarıyla ilgili olarak IS&G prensiplerini ve uygulamalarını anlayacaktır.

İç Tetkikçi Eğitimi

Bu eğitimin temel amacı IS&G tetkikini gerçekleştirecek katılımcıların IS&G şartlarıyla ilgili olarak tetkik prensiplerini ve uygulamalarını anlatmak ve uygulamalarla pekiştirmelerini sağlamak olacaktır.

ISO 13485:2016

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir.

Temel Eğitimi

ISO 13485:2016’nın Temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimidir. Katılımcı Bu eğitim ile Medikal üretim veya hizmet sunan kuruluşlarda regülasyon KYS kavramı ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.

Uygulama Eğitimi

Bu eğitimde katılımcı ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar-Kalite yönetim sistemleri- düzenleyici amaçlar için gereklilikler kapsamında KYS’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacak. Standart, sektör ve ürün gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.

İç Tetkikçi Eğitimi

Katılımcı bu eğitim ile , ISO 13485:2016 standardına göre yapılacak kalite yönetim sistemi süreç tetkiklerinin ISO 19011 prensiplerini ve uygulamalarını öğrenecektir.

ISO 14971

Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

ISO 14971 tıbbi cihazlarda risk standardı, bağlantılı tehditleri, bu tehditleri kontrol altına almak ve yapılan kontrollerin verimliliğini izlemek ile alakası bulunan bir iso standartıdır.

Eğitim

Tıbbi cihaz kanunu (MDR) kapsamında ISO 14971 risk yönetimi eğitimi tüm tıbbi cihaz üreticileri için gereklidir. ISO 14971 standardı tibbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamalarını kapsar. Katılımcı bu eğitimin sonunda uluslararası bir standartla uyum içerisinde ürüne ait risklerini yönetebilecek gerekli araçlara sahip olacaktır.

CE Markalama

CE İşareti

CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluġunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduġunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir.

Eğitim

Bu eğitim ile katılımcılar Tıbbi Cihaz Üretiminde riskleri ve AB yasal sürecindeki belirsizlikleri azaltmak için gerekli adımları deneyimleyebileceklerdir.

Piyasa Sonrası Gözetim ve Vigilance

Eğitim

Piyasa sonrası sürveyans, kalite yönetim sisteminin tüm yönlerini etkiler. Proaktif ve reaktif bilgi kaynakları, tüm ürünler için geçerli olan pazar sonrası izleme prosedürlerinize dahil edilmesi için yasal bir gerekliliktir. Pazar sonrası bir gözetim planı geliştirerek, maliyet etkin bir ürün lansmanı sağlayan bilgi kaynaklarını hedefleyebilirsiniz. Doğru pazar sonrası bilginin elde edilmesi, direktiflere sürekli uyumu sağlayacak ve sürekli ürün geliştirmeye olanak sağlayan tüketici ihtiyaçlarını belirleyecektir.

Bu eğitimi tamamladıktan sonra, katılımcılar şunları yapabilecek:

  • Belirli bir ürün sınıfı için gerekli olan direktiflerin PMS düzenleyici gerekliliklerini yönetebileceklerdir.
  • Hem proaktif hem de reaktif bilgi kaynaklarını içeren bir prosedürleri oluşturma ve uygulayabileceklerdir.
  • Çeşitli araçlar ve teknikler kullanarak uygun maliyetli ve hedefli pazar sonrası klinik takibi gerçekleştirebileceklerdir.
  • Bir şikayetin olayla ilgili olarak ne zaman rapor edilmesi gerektiğini ve gerkli dokümanları yönetebileceklerdir.

Tıbbi Cihaz Tüzüğü Gereklilikleri (MDR)

Eğitim

Kurs katılımcılara aşağıdakileri sağlayacak temel gereksinimleri anlamalarını sağlayacaktır:

AB'deki Tıbbi Cihazların regülasyon gerekliliklerini (MDR (MDR 2017/745/EU)) anlamak için temel bilgileri; üst yönetim veya QM / QA, Ar-Ge, tasarım, üretim, tedarik zinciri, müşteri hizmetleri ve satışlarda yönetici veya proje üyesi olarak Taşeron, tedarikçi, OEM, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör taleplerini anlayabilme
CE-işaretleme projelerinin uygulanması hakkında daha sonra öğrenmek için bir temel oluşturacaktır.

Tıbbi Cihazlarda Yazılım Validasyonu

Eğitim

Tıbbi cihazlarda Yazılım validasyonu ISO 13485:2016 revizyonu ile ISO 14971:2018 güncellemeleri sonrasında Tıbbi Cihaz üreticilerinin rutin süreçleri ile ürün döngüsüne giren tamamlaması teknik yetkinlik gerektiren bir konudur. Bu konuda çözüm ortakları bir gereklilik olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu eğitim ile üreticiler farkındalık kazanarak çözüm ortakları ile daha verimli bir süreci yönetebileceklerdir.

Yeni MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliğine Göre Medikal Cihazlar İçin Teknik Dosya Hazırlama

Eğitim

93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özelliklerinin anlaşılması anlatılacaktır. Eğitim sonunda Katılımcı Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaktır.

Sterilizasyon Validasyonu

Eğitim

Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gerekliliklerinin anlaşılması, Eğitim sonunda sterilizasyonunu kritik parametrelerinin, validasyondan beklenen aşamaları, dokümantasyon ve test gerekliliklerini anlamış olacaktır.