Tıbbi cihaz Üreticileri için ürün odaklı risk yönetimi için ISO 14971 nasıl uygulanır

Hizmet İçeriği

Kalite yönetimi ve risk yönetimi sistemleri tek başına yönetim sistemleri olabilirken, bunları tek, entegre bir sistemde birleştirmek avantajlıdır. Bir ISO 13485 KYS uyguluyorsanız veya halihazırda bir belgeniz varsa, ISO 14971'i mevcut KYS'nize entegre etmeye yardımcı olabiliriz. Uygulama sürecimiz iki bölümden oluşmaktadır:

  • Birinci Adım: GAP Analizi
    Uzman danışmanlarımız, mevcut ISO 14971'e uygunluk seviyenizi analiz etmek için mevcut prosedürlerinin ve risk yönetimi belgelerinin yerinde incelemesini yapar.
  • İkinci Adım: Risk Yönetimi süreci ve Risk Yönetimi Dosyası Oluşturma
    Cihaz türünüz için GAP analizimize ve gereksinimlerimize dayanarak, ISO 14971 gerekliliklerini karşılayan riski yönetmek ve değerlendirmek için bir sistem tasarlıyoruz.

Ayrı bir risk yönetimi ve kalite yönetim sisteminiz varsa, iki aşamalı süreci ISO 14971'e odaklanmak için uygulayabiliriz. Alternatif olarak, gerektiğinde bireysel işlem öğeleri (örneğin, risk analizi, piyasa sonrası izleme vb.) İçin bir inceleme ve destek ekibi kurabiliriz.

Risk yönetimi sisteminiz bir kez devreye girdiğinde, tüm personelin etkili risk yönetimi ve kalite yönetimine nasıl katkıda bulunduklarını anlamalarını sağlayabiliriz.