page loader

Validasyon HizmetleriQMEN - The Quality Men

Validasyon Hizmetleri

Validasyon Hizmetleri

Hizmet İçeriği

Tıbbi cihaz ve in vitro tanı tıbbi cihaz sektörlerinde faaliyetler için kapsamlı ve sürekli doğrulama hizmetleri sunulmaktadır. Validasyon, bir sürecin sonucunun ne olacağını belirtmekten çok daha fazlasını ifade eder ve prosesler, ekipman, yazılım ve tesislerin uygun şekilde nitelikli olmasını ve validasyon paketlerinin yasal gereklilikleri karşılamasını sağlar.

Rehberlik süreci, ürün ve yazılım validasyon çalışmaları

Uygunluğun önemli bir bileşeni olan validasyon; düzenlemeler ve bunların nasıl yorumlanmaları gerektiği hakkında kapsamlı bir bilgi gerektirir. Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterlilik (PQ) dahil olmak üzere tüm validasyon türleri için teknik destek hizmeti verilmekte ve dünya pazarlarındaki ilgili gereksinimler ele alınmaktadır.

Müşterilerimize, Validasyon Ana Planı için kritik temeli tasarlamalarında yardımcı oluyoruz. 

Validasyon hizmetlerine genel bakış

Validasyon Ana Planı’nın tasarlanması, test yöntemlerinin gözetimi, paketleme, sterilizasyon, tasarım, raf ömrü testleri ve soğuk zincir nakliyesinin yanı sıra aşağıdaki hizmetleri içerir:

Üretim Ekipmanları Doğrulama

  • Laboratuvar test cihazları
  • Aseptik / steril işleme
  • Enjeksiyon sistemleri için su
  • Proses kromatografi cihazları
  • Enjeksiyon kalıplama donatımı

    Temizlik Ekipmanı Validasyonu

  • Dolum ve karıştırma ekipmanları
  • Transfer sistemleri
  • Parça yıkayıcılar ve otoklavlar, CIP / SIP
  • Dağıtım sistemleri tartın
  • Pompalar