Validasyon Hizmetleri

Hizmet İçeriği

Tıbbi cihaz sektörlerinde faaliyetler ve işlemler için kapsamlı ve sürekli doğrulama hizmetleri sunmaktadır. Validasyon,, bir sürecin sonucunun ne olacağını belirtmekten çok daha fazlasını ifade eder ve prosesler, ekipman, yazılım ve tesislerin uygun şekilde nitelikli olmasını ve validasyon paketlerinin yasal gereklilikleri karşılamasını sağlar.

Rehberlik Süreci, Ürün ve Yazılım validasyon Çalışmaları

Uygunluğun önemli bir bileşeni olan doğrulama, düzenlemeler ve bunların nasıl yorumlanmaları gerektiği hakkında kapsamlı bir bilgi gerektirir. Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterlilik (PQ) dahil olmak üzere tüm doğrulama türleri için doğrulama rehberliği sağlayacaktır ve küresel bir organizasyon olarak dünya pazarlarındaki ilgili gereksinimleri ele alabiliriz.

Ayrıca müşterilerimize, onaylanmış ortamları için Doğrulama Ana Planı için kritik temeli tasarlamalarında yardımcı oluyoruz. Master Plan, üretim ortamınızı kontrol altında tuttuğunuz düzenleyici kurumları göstermenin temel yollarından biridir.

Validasyon Hizmetlerine Genel Bakış

Validasyon Ana Planı’nın tasarlanması, test yöntemlerinin gözetimi, paketleme, sterilizasyon, tasarım, raf ömrü testleri ve soğuk zincir nakliyesinin yanı sıra aşağıdaki hizmetleri içerir:

Üretim Ekipmanları Doğrulama

  • Laboratuar test cihazları
  • Aseptik / steril işleme
  • Enjeksiyon sistemleri için su
  • Proses kromatografi cihazları
  • Enjeksiyon kalıplama donatımı

Temizlik Ekipmanı Validasyonu

  • Dolum ve karıştırma ekipmanları
  • Transfer sistemleri
  • Parça yıkayıcılar ve otoklavlar, CIP / SIP
  • Dağıtım sistemleri tartın
  • Pompalar