Klinik Çalışma

Hizmet İçeriği

Klinik Çalışma Süreçleri:

MEDDEV 2.7/1 rev.4 kapsamında yapılan tanım şu şekildedir;

Klinik degˆerlendirme; bir tıbbi cihazın, u¨reticinin belirttigˆi kullanım amacına uygun olarak kullanıldıgˆı zaman cihazla ilgili klinik gu¨venlik ve performansının uygulama esnasında degˆerlendirilmesi ve dogˆrulanmasını kapsamalıdır.Klinik degˆerlendirmenin ana adımları; planlama, degˆerlendirme ve klinik verilerin analizinden olus¸maktadır.

Klinik Degˆerlendirme Planı, klinik degˆerlendirme is¸leminden o¨nce olus¸turulan ve ruhsatlandırma standartları ve yo¨netmelikleri dikkate alınarak hazırlanan doku¨mandır.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (Post Market Surveıllance - PMS)

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetleri tıbbi cihazların performans ve gu¨venligˆinin piyasaya arzından sonra da su¨rekli olarak izlendiği bir su¨reci ic¸ermektedir.

PMS kapsamındaki faaliyetler; cihazla ilgili kullanım problemleri, tasarım karakterizasyonu ve piyasaya arz o¨ncesi klinik c¸alıs¸malar da dahil, edinilen klinik verilerle ilgili bilgilerin toparlanmasını amac¸lamaktadır. Bir tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetlerinin gerekliligˆi, tıbbi cihaz piyasaya su¨ru¨ldu¨kten hemen sonra bas¸lamaktadır.