Tıbbi cihaz üreticileri için ürün odaklı risk yönetimi ISO 14971 ile nasıl uygulanır?

Hizmet İçeriği

Kalite ve risk yönetimi sistemleri tek başlarına da yönetim sistemleri olabilirken, bunları tek, entegre bir sistemde birleştirmek avantajlıdır. Bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uyguluyorsanız veya halihazırda bir sertifikanız varsa, ISO 14971'i mevcut Kalite Yönetim Sistemi'nize entegre etmeye yardımcı olabiliriz. Uygulama sürecimiz iki bölümden oluşmaktadır:

• Birinci Adım: GAP Analizi
  Uzman danışmanlarımız, mevcut ISO 14971'e uygunluk seviyenizi analiz etmek için mevcut prosedürlerinizin ve risk yönetimi dokümanlarınızın yerinde incelemesini yapar. Gereklilikleri ifade eden bir GAP Analizi Raporu sunar.
• İkinci Adım: Risk Yönetimi süreci ve Risk Yönetimi Dosyası oluşturma
  Kuruluşunuza ait cihaz türünüz için GAP analizimize ve gereksinimlere dayanarak, ISO 14971 gerekliliklerini karşılayan riski yönetmek ve değerlendirmek için bir sistem tasarlanır.

Ayrı bir risk yönetimi ve kalite yönetim sisteminiz varsa, iki aşamalı süreç ISO 14971'e odaklanmak için uygulanır. Alternatif olarak, gerektiğinde örneğin, risk analizi, piyasa sonrası izleme vb. için bir inceleme ve destek ekibi kurulabilmektedir.

Risk yönetimi sisteminizin kurulmasının ardından, tüm personelinizin etkili bir risk yönetimine nasıl katkıda bulunacaklarını anlamaları kritik öneme sahiptir. Bu konuda gerekli teorik ve uygulamalı eğitimler verilerek risk yönetiminizin sürekliliği garanti altına alınır.