Klinik Değerlendirme
Hizmet İçeriği
MEDDEV 2.7/1 rev.4 değişikliğine göre, her tıbbi cihaz üreticisinin herhangi bir tıbbi cihaz için klinik değerlendirme hazırlaması ve güncellemesi gerekmektedir. Ayrıntılı olarak klinik değerlendirmelerin hazırlanmasına ilişkin spesifikasyonları listeleyen MEDDEV 2.7/1 rev.4 revizyonu tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin gereklilikleri de arttırmıştır. Ayrıca 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), risk sınıflamasına bakılmaksızın, Avrupa genelindeki tüm tıbbi ürünler için bir klinik değerlendirme planlama ve yürütme gerekliliğini öngörmektedir. Bu aynı zamanda piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF) de kapsamaktadır.
Bu durumda aşağıdaki problemler sıklıkla ortaya çıkmaktadır:
MEDDEV 2.7/1 rev.4 ve 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gerekliliklerine uymanın ürün gruplarındaki deneyimlerimiz ve çeşitli onaylanmış kuruluşlarla iletişimimiz sonucunda, hızlı ve uygun bir yolunu belirlemekteyiz. Bu konuda aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:
Zamanında doğru bir sonuca ulaşmak için sizinle sürekli temas halinde olunacaktır. Projenin ilerleyişi ve olası sorunlar hakkında sürekli olarak bilgilendireceksiniz. Klinik değerlendirmenin yazarı ile kişisel olarak iletişim halinde olacaksınız.