ISO 10993'e göre Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Testleri
Hizmet İçeriği
Hastalara doğrudan veya dolaylı olarak temas eden tıbbi cihazlarda, piyasaya arzdan önce yasal onay almak için biyouyumluluk testlerinin yapılması gereklidir. Biyouyumluluk testleri, bir cihazın hastalar veya kullanıcılar için herhangi bir olumsuz veya zararlı etkiye neden olmadan amaçlanan şekilde çalışıp çalışmadığını belirlemeye yardımcı olur ve cihazın neden olduğu biyolojik riskleri tespit eder.
ISO 10993, tıbbi cihaz biyouyumluluk testi için kullanılan temel standarttır. Standart 22 bölümden oluşmaktadır.
ISO 10993-1 uyarınca uygun biyouyumluluk testinin belirlenmesi
ISO 10993-1 uyarınca uygun biyouyumluluk testlerinin belirlenmesi ve yapılması, yasal onaylardaki gecikmelerden kaçınmaya yardımcı olur. Ekibimiz, cihaz türüne, kullanım amacına, hastalarla temas niteliğine ve süresine bağlı olarak uygulanabilir biyouyumluluk testlerinin belirlenmesine yardımcı olur.
ISO 10993 biyouyumluluk testi şartlarına uymasına yardımcı olabiliriz
Kapsamlı biyouyumluluk testi portföyümüz şunları içermektedir:
SİTOTOKSİSİTE TESTİ
İNTRAKÜTANÖZ(İNTRADERMAL) REAKTİVİTE TESTİ
DERMAL İRRİTASYON TESTİ
AKUT SİSTEMİK TOKSİSİTE TESTİ
SUBKRONİK SİSTEMİK TOKSİSİTE TESTİ
SUBKRONİK/KRONİK SİSTEMİK TOKSİSİTE TESTİ
İMPLANTASYON TESTİ
SENSİTİZASYON TESTİ
KAN İLE ETKİLEŞİM (HEMOLİZ) TESTİ
İNVİVO PİROJENİTE TESTİ EU FARMAKOPESİ 9.0 2.6.8
İNVİVO ABNORMAL TOKSİSİTE TESTİ EU FARMAKOPESİ 9.0 2.6.9
GENOTOKSİSİTE TESTİ - MUTASYON TESTİ
AMES TESTİ
GENOTOKSİSİTE TESTİ IN VİTRO MİKRONUKLEUS TESTİ
BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN OECD 404 AKUT DERMAL İRRİTASYON TESTİ
ISO 7405 - 6.2 SİTOTOKSİSİTE TESTİ
ISO 7405 - 6.3 SİTOTOKSİSİTE TESTİ
ISO 7405 - 6.4 PULPA DENETİM TESTİ
ISO 7405 - 6.5 PULPA KAUFAJ TESTİ
ISO 7405 EKB SİTOTOKSİSİTE TESTİ
ISO 7405 ANNEX B TESTİ
ISO 7405 ANNEX C TESTİ
ISO 7405 6.6 ENDODONTİK TESTİ
BİYOUYUMLULUK LD 50 DOZ BELİRLEME TESTİ
ISO 10993 ve biyouyumluluk testleri ile ilgili desteğimiz hakkında daha fazla bilgi için bize ulaşın