Klinik Değerlendirme

Hizmet İçeriği

MEDDEV 2.7/1 rev.4 değişikliğine göre, her tıbbi cihaz üreticisinin herhangi bir tıbbi cihaz için klinik değerlendirme hazırlaması ve güncellemesi gerekmektedir. Ayrıntılı olarak klinik değerlendirmelerin hazırlanmasına ilişkin spesifikasyonları listeleyen MEDDEV 2.7/1 rev.4 revizyonu tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin gereklilikleri de arttırmıştır. Ayrıca 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), risk sınıflamasına bakılmaksızın, Avrupa genelindeki tüm tıbbi ürünler için bir klinik değerlendirme planlama ve yürütme gerekliliğini öngörmektedir. Bu aynı zamanda piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF) de kapsamaktadır.

Bu durumda aşağıdaki problemler sıklıkla ortaya çıkmaktadır:

• Kapsamlı gereksinimler bilinmemektedir veya bu konuda bir şablon bulunmamaktadır.
• Yeterli personel mevcut değildir veya kaynaklar sınırlıdır
• Klinik veri veya bilimsel yayın bulunmasında sıkıntılar yaşanabilmektedir
• Bir çok durumda bilinen eşdeğer cihaz bulunmamaktadır veya eşdeğer cihazların yalnızca sınırlı bir bilgisi mevcuttur
• Son teknolojide verilerin tanımlanması / değerlendirilmesinde problemler yaşanmaktadır
• Kullanım amacının belirlenmesinde sorunlar yaşanmaktadır veya çok dar aralıkta kullanım amacı mevcuttur
• PMS (Piyasaya arz sonrası gözetim) / PMCF (Piyasaya arz sonrası kalinik takip) sonuçlarının klinik değerlendirmeye entegrasyonunda kimi sorunlar yaşanmaktadır

 MEDDEV 2.7/1 rev.4 ve 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gerekliliklerine uymanın ürün gruplarındaki deneyimlerimiz ve çeşitli onaylanmış kuruluşlarla iletişimimiz sonucunda, hızlı ve uygun bir yolunu belirlemekteyiz. Bu konuda aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz:

• Mevcut düzenlemelere uyum için şablonların incelenmesi
• Başarılı bir klinik değerlendirme hazırlığı için danışmanlık
• Onaylanmış kuruluştan geri bildirim aldıktan sonra klinik değerlendirmenin uygulanması
• Klinik değerlendirme için bir plan hazırlanmasında yardımcı olmak (CEP)

• Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planının hazırlanmasına yardımcı olmak

Zamanında doğru bir sonuca ulaşmak için sizinle sürekli temas halinde olunacaktır. Projenin ilerleyişi ve olası sorunlar hakkında sürekli olarak bilgilendireceksiniz. Klinik değerlendirmenin yazarı ile kişisel olarak iletişim halinde olacaksınız.