ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır.
Temel Eğitim
ISO 9001:2015’in temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimdir. Katılımcı bu eğitim ile Kalite Yönetim Sistemi kavramını ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.
Uygulama Eğitimi
Katılımcı bu egˆitim sonucunda ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’ni, işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyime sahip olacaktır. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.
İc¸ Tetkikc¸i Egˆitimi
Katılımcı bu eğitimle kuruluşunda ic¸ tetkikin ve 2. taraf tedarikçi tetkikinin nasıl yapılacağını öğrenecektir. Eğitim sonucunda katılımcıların ISO 19011 kapsamında, tetkiklerin planlanması, tetkiki gerçekleştirme ve raporlama gibi tetkik tekniklerine hakim olması sağlanacaktır. Uygulaması yapılacak olan olan iç tetkik faaliyetiyle bulgulara ait yapılacak olan düzeltici faaliyetlerle ilgili deneyimlerini arttıracaklardır.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
ISO 14001, bir şirketin çevresel performansının kontrol edilmesi ve geliştirilmesi oluşumunu, yani sürecini tanımlayan uluslararası bir standarttır.
Temel Eğitim
ISO 14001:2015 Çevre Yönetim sistemi temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimdir. Katılımcı bu eğitim ile Çevre Yönetim Sistemi kavramı ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.
Uygulama Eğitimi
Bu egˆitim sonucunda katılımcı ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacaktır. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanılmış olacaktır.
İc¸ Tetkikc¸i Egˆitimi
Bu eğitim katılımcıya kuruluşunda Çevre Yönetim Sistemi kapsamında ic¸ tetkikin nasıl yapılacağını öğretecektir. Katılımcılar ISO 19011 kapsamında tetkik tekniklerini ISO 14001:2015 bağlamında öğreneceklerdir. Katılımcılar tetkikleri planlama, tetkiki gerçekleştirme ve raporlama yeteneklerini kazanacaklardır., Açılan bulgulara ait düzeltici faaliyetler konularında uygulamalar yapacak ve deneyimlerini arttıracaklardır.
ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 22000, gıda zincirinde "çiftlikten tabağa" tüm kurumları kapsayan bir gıda güvenliği yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır.
Temel Eğitim
Gıda Güvenliği Yönetim sistemi temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimdir. Katılımcı bu eğitim ile Güvenli Gıda üretimi ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.
Uygulama Eğitimi
Bu egˆitim sonucunda katılımcı ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacaktır. Standart ve sektör gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde Güvenli Gıda üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.
İc¸ Tetkikc¸i Egˆitimi
Bu eğitim sonrasında, katılımcılar işletmelerinde gıda güvenliği yönetim sistemi gerekliliklerini yorumlayarak uygulayabilecektir. Bu eğitim ile katılımcı, gıda güvenliği yönetim sistemini etkinliğini ISO 19011 kapsamında tetkik yoluyla ölçme becerilerini ve tekniklerini de öğrenecektir.
ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 45001 standardı, en değerli varlığınız olan çalışanlarınızı korumanız konusunda size yardım edecek ve iş mükemmelliğine ulaşmanızı sağlayacaktır.
Bu eğitimin temel amacı katılımcının IS&G ve IS&G s¸artlarıyla ilgili olarak IS&G prensiplerini ve uygulamalarını kavramasıdır.
İc¸ Tetkikc¸i Egˆitimi
Bu eğitimin temel amacı; IS&G tetkiki gerçekleştirecek katılımcıların IS&G s¸artlarıyla ilgili olarak tetkik prensiplerini anlamaları, yapılacak uygulamalarla bilgilerini pekiştirmelerini sağlamaktır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir.
Temel Eğitim
ISO 13485:2016’nın temel gerekliliklerini, tanım ve açıklamalarını detaylı olarak anlamanıza yardımcı olacak eğitimdir. Katılımcı bu eğitim ile Medikal üretim veya hizmet sunan kuruluşlarda regülasyon KYS kavramını ve diğer standartlar ile olan ilişkisini kavrayacaktır.
Uygulama Eğitimi
Bu egˆitim sonucunda katılımcı ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar-Kalite yönetim sistemleri- düzenleyici amaçlar için gereklilikler kapsamında KYS’ni işletmesinde uygulayabilmek için gereken bilgi ve deneyim sahip olacaktır. Standart, sektör ve ürün gerekliliklerinin irdelendiği bu eğitimde üretim ve hizmet sağlayan işletmelerde proses bazlı bir bakış açısı kazanacaktır.
İc¸ Tetkikc¸i Egˆitimi
Katılımcı bu eğitim ile , ISO 13485:2016 standardına göre yapılacak kalite yönetim sistemi su¨rec¸ tetkiklerinin ISO 19011 prensiplerini ve uygulamalarını öğrenecektir.
Tıbbi Cihazlarda Risk Yo¨netimi
Bu standart, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dahil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar.
Eğitim
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında ISO 14971 risk yo¨netimi egˆitimi tu¨m tıbbi cihaz u¨reticileri ic¸in gereklidir. Katılımcı bu egˆitimin sonunda uluslararası bir standartla uyum ic¸erisinde ürüne ait risklerini yo¨netebilecek gerekli arac¸lara sahip olacaktır.
CE İşareti
CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunlugunu sağlama yükümlülüğünü verirken, kullanıcıların da ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uydugunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir.
Eğitim
Bu egˆitim ile katılımcılar Tıbbi Cihaz Üretiminde riskleri ve AB yasal mevzuatındaki belirsizlikleri azaltmak ic¸in gerekli adımları deneyimleyebileceklerdir.
Eğitim
Piyasaya arz sonrası sürveyans, kalite yönetim sisteminin tüm yönlerini etkiler. Proaktif ve reaktif bilgi kaynaklarıyla birlikte, tüm ürünler için geçerli olan piyasaya arz sonrası gözetimin prosedürlerinize dahil edilmesi yasal bir gerekliliktir. Piyasaya arz sonrası gözetim için bir plan geliştirerek, maliyet etkin ve bir ürün lansmanı sağlayan bilgi kaynaklarını hedefleyebilirsiniz. Piyasaya arz sonrası bilginin doğru olarak elde edilmesi, direktiflere sürekli uyumu sağlayacak ve sürekli ürün geliştirmeye olanak sağlayan tüketici ihtiyaçlarını belirleyecektir.
Bu eğitimi tamamladıktan sonra, katılımcılar şunları yapabilecektir:
Eğitim
(AB) Tıbbi Cihazların regülasyon gereklilikleri (MDR (MDR 2017/745/EU)) hakkında temel bilgileri kavrayabilmek; üst yönetim de dahil olmak üzere, kuruluşlarda QM / QA, Ar-Ge, tasarım, üretim, tedarik zinciri, müşteri hizmetleri ve satış birimlerinde yönetici veya proje üyesi olarak çalışan personelin taşeron, tedarikçi, OEM, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör taleplerini anlayabilmesini sağlayacaktır.
Eğitim
Tıbbi cihazlarda yazılım validasyonu ISO 13485:2016 ve ISO 14971:2018 güncellemeleri sonrasında Tıbbi Cihaz üreticilerinin ürün döngüsündeki rutin süreçlerin bir parçası olan ancak, tamamlanması teknik yetkinlik gerektiren bir konudur. Bu konuda çözüm ortakları bir gereklilik olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu eğitim ile üreticiler farkındalık kazanarak çözüm ortakları ile daha verimli bir süreci yönetebileceklerdir.
Eğitim
Tıbbi Cihaz Tüzüğü ((AB) 2017/745) kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özellikleri anlatılacaktır. Eğitim sonunda katılımcı Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaktır.
Eğitim
Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gereklilikleri anlatılacaktır. Eğitim sonunda sterilizasyonun kritik parametreleri, validasyondan beklenen aşamalar, dokümantasyon ve test gereklilikleri kavranmış olacaktır.